太衛函〔2021〕51號

太白縣衛生健康局

關于印發2021年傳染病防治和消毒產品國家隨機監督抽查計劃的通知

縣衛生監督所，各醫療衛生單位：

為進一步加強傳染病防治和消毒產品監督執法工作，按照《陜西省衛生健康委員會辦公室關于轉發2021年國家隨機監督抽查計劃通知》精神，結合實際，現將我縣傳染病防治和消毒產品隨機監督抽查計劃印發給你們，請按照要求認真組織實施。 

太白縣衛生健康局

2021年4月19日

2021年太白縣傳染病防治和消毒產品

國家隨機監督抽查計劃

一、傳染病防治監督抽查

（一）監督檢查對象。

抽查轄區30%二級以上醫院、10%一級醫院、5%基層醫療機構（社區衛生服務中心/站、診所、鄉鎮衛生院、村衛生室等），40%疾病預防控制機構和采供血機構。

（二）監督檢查內容。

1.預防接種管理情況。接種單位和人員資質情況；接種疫苗公示情況；接種前告知、詢問受種者或監護人有關情況；執行“三查七對”和“一驗證”情況；疫苗的接收、購進、儲存、配送、供應、接種和處置記錄情況。

2.傳染病疫情報告情況。建立傳染病疫情報告工作制度情況；開展疫情報告管理自查情況；傳染病疫情登記、報告卡填寫情況；是否存在瞞報、緩報、謊報傳染病疫情情況。

3.傳染病疫情控制情況。建立預檢、分診制度情況；按規定為傳染病病人、疑似病人提供診療情況；消毒處理傳染病病原體污染的場所、物品、污水和醫療廢物情況；依法履行傳染病監測職責情況；發現傳染病疫情時，采取傳染病控制措施情況。

4.消毒隔離措施落實情況。建立消毒管理組織、制度情況；開展消毒與滅菌效果監測情況；消毒隔離知識培訓情況；消毒產品進貨檢查驗收情況；醫療器械一人一用一消毒或滅菌情況。二級以上醫院以口腔科（診療中心）、血液透析和消毒供應中心為檢查重點，無相關科室的，可根據情況自行選擇重點科室。一級醫院和基層醫療機構以醫院口腔科或口腔診所為檢查重點，醫院如無口腔科，可根據情況自行選擇重點科室。

5.醫療廢物管理。醫療廢物實行分類收集情況；使用專用包裝物及容器情況；醫療廢物暫時貯存設施建立情況；醫療廢物交接、運送、暫存及處置情況。

6.二級病原微生物實驗室生物安全管理。二級實驗室備案情況；從事實驗活動的人員培訓、考核情況；實驗檔案建立情況；實驗結束將菌（毒）種或樣本銷毀或者送交保藏機構保藏情況。

二、消毒產品監督抽查

（一）監督檢查對象。

抽查轄區30%的第一類消毒產品生產企業和在華責任單位；30%的除抗抑菌制劑以外的第二類消毒產品生產企業和在華責任單位；100%的抗抑菌制劑生產企業；25%的第三類消毒產品生產企業。同時生產第一類和第二類消毒產品的生產企業按生產第一類消毒產品的生產企業抽取。

（二）監督檢查內容。

1.第一類消毒產品生產企業監督檢查內容包括生產條件、生產過程、原料衛生質量以及消毒產品衛生安全評價報告、標簽（銘牌）、說明書等。其中醫療器械高水平消毒劑、滅菌劑生產企業重點檢查原材料衛生質量、生產用水、出廠檢驗報告和生產記錄；皮膚黏膜消毒劑生產企業重點檢查凈化車間、原材料衛生質量、生產用水、出廠檢驗報告、禁用物質和生產記錄等；生物指示物、滅菌效果化學指示物、醫療器械高水平消毒器械、滅菌器械生產企業重點檢查生產設施、出廠檢驗報告和生產記錄等。

2.第二類消毒產品生產企業監督檢查內容包括生產條件、生產過程、原材料衛生質量以及消毒產品衛生安全評價報告、標簽（銘牌）和說明書等。其中手消毒劑生產企業重點檢查禁用物質、出廠檢驗報告和生產記錄；抗（抑）菌制劑生產企業重點檢查凈化車間、原材料衛生質量、禁用物質、出廠檢驗報告和生產記錄；其他消毒劑和消毒器械（包括指示物）生產企業重點檢查生產設備、原材料衛生質量、出廠檢驗報告和生產記錄等。抗（抑）菌制劑生產企業重點檢查衛生許可是否在有效期內，生產項目、類別、條件是否與衛生許可證一致，查看生產過程記錄、原料進出貨記錄、產品批次檢驗記錄等內容是否符合要求；檢查抗（抑）菌制劑衛生安全評價報告內容是否齊全合格并備案；檢查抗（抑）菌制劑產品名稱、標簽、說明書、包裝等是否規范，是否存在違法違規宣傳療效和標注禁用物質等情況。

3.第三類消毒產品生產企業監督檢查內容：包括生產條件、生產過程以及消毒產品標簽和說明書等。其中尿布等排泄物衛生用品生產企業重點檢查原材料衛生質量、空氣消毒設施、出廠檢驗報告。

4.抽查產品及檢測項目詳見附表3。第一類消毒產品:每省抽取不少于15個產品進行檢驗，重點抽檢含氯消毒劑。（如產品總數不足15個，則被抽取到的生產企業的產品全部進行檢驗）；第二類消毒產品抽取不少于30個抗（抑）菌制劑膏、霜劑型，可參照《化妝品安全技術規范》（2015年版）進行檢驗，是否非法添加禁用物質氯倍他索丙酸酯等，以本省份企業生產的產品為主，重點在醫藥公司、零售藥店、母嬰店、商場超市、嬰幼兒洗浴及游泳場所、醫院等經營使用單位采樣。同時檢查產品名稱、標簽、說明書、包裝等是否規范，是否存在違法違規宣傳療效的情況。除抗（抑）菌劑以外的第二類消毒產品抽取不少于25個產品進行檢驗，重點抽查低溫消毒劑（如產品總數不足25個，則被抽取到的生產企業的產品全部進行檢驗）；

第三類消毒產品：每省抽取不少于10個產品進行檢驗，重點抽查成人排泄物衛生用品、婦女經期衛生用品（如產品總數不足10個，則被抽取到的生產企業的產品全部進行檢驗）。若“雙隨機”對象被抽查到所屬類別的消毒產品數量不足，則以該企業其他類別消毒產品數量補足。

三、工作要求

（一）局相關股室、縣衛生監督所要高度重視傳染病防治和消毒產品國家監督抽查工作，結合實際制訂本轄區工作實施方案并組織實施。傳染病防治監督抽查工作要與醫療衛生機構分類監督綜合評價工作相結合，抽取的單位均采取分類監督綜合評價方式進行檢查。消毒產品監督抽查要堅持問題導向，逐一核查抗（抑）菌制劑生產企業衛生許可規范情況、已備案抗（抑）菌制劑衛生安全評價報告合規情況、抗（抑）菌膏、霜劑是否非法添加禁用物質等情況，此項內容納入2021年全國打擊侵犯知識產權和制售假冒偽劣商品考評。

（二）加大檢測力度，嚴厲查處違法行為。抽查過程中發現可疑消毒產品時，及時采樣送檢，加大抽樣檢測力度，防范不合格產品流入市場；發現添加違禁物質行為，應當責令企業立即停止生產銷售，依據《傳染病防治法》《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》一查到底，依法從嚴查處；發現非本轄區問題產品，要及時通報生產企業所在地衛生健康行政部門，加大省、市、縣際間聯合查處力度，涉嫌犯罪的及時移交公安機關。

（三）局相關股室、縣衛生監督所要于7月30日前完成抗（抑）菌制劑生產企業摸底檢查和抗（抑）菌制劑膏、霜劑型抽查任務，并將本省份抗（抑）菌制劑生產企業檢查和抗（抑）菌制劑膏、霜劑型抽查工作總結（電子版）、檢查案件查處匯總表（附表6、7）和違法添加禁用物質產品清單（附表8）報送監督局，重大案件及重要情況隨時報告。

局相關股室、縣衛生監督所其他的抽查任務和數據填報工作要于11月30日前完成，消毒產品國家監督抽查表頭標記有“★”的匯總表尚不能通過“信息報告系統”個案填報直接生成，需填報匯總表上報信息。同時，局相關股室、縣衛生監督所將傳染病防治和消毒產品監督檢查工作總結的電子版報送市衛生監督所。

聯系人： 縣衛生健康局醫政醫管股  馬萍利

縣衛生健康局法規與職業健康股  宮麗

縣衛生監督所  黃周科  李自洲

聯系電話：0917-4956529（衛生監督科）

                 0917-4956083（醫政醫管股）

                 0917-4956017（法規與職業健康股）

附表：1.2021年傳染病防治國家隨機監督抽查匯總表

          2.2021年傳染病防治國家隨機監督抽查案件查處匯總表

          3.2021年消毒產品國家隨機監督抽查計劃表

          4.2021年消毒產品生產企業國家隨機監督抽查檢查表

          5.2021年消毒產品國家隨機監督抽查案件查處匯總表

          6.2021年抗（抑）菌制劑生產企業國家隨機監督抽查案件查處匯總表

          7.2021年抗（抑）菌制劑膏、霜劑型國家隨機監督抽查案件查處匯總表

          8.2021年抗（抑）菌制劑膏、霜劑型違法添加禁用物質產品清單